ENTENDA A PROBLEMÁTICA DA HEMATOLOGIA EM RELAÇÃO AO FORNECIMENTO DE FATOR RECOMBINANTE

No processo de industrialização do plasma humano paraobtenção de fatores de coagulação VIII e IX estão presentes todas as proteínas que compõem o plasma, ( albumina,imunoglobulinas, fatores complementares e fatores inibidoresdentre outras).Porém, o paciente com hemofilia A / B apresenta deficiência somente das proteínas VIII e IX,respectivamente, e, estando presentes as demais proteínas em níveis normais no plasma destes pacientes. Logo, para pacientes hemofílicos A (deficiência do Fator VIII) hemofílicos B (deficiência do Fator IX) necessitam apenas de produtos industrializados que contenham as respectivas proteínas.

Por conseqüência, na utilização de produtos industrializados derivados de sangue humano, que contenhama proteína do fator VIII ou do IX , o paciente poderá  sofrerreações adversas de vários graus de severidade desde reação alérgica, anafilaxia e morte. Essas reações apresentam de maneira sistemática desde os  primeiros episódios à  exposição do antígeno desencadeador do processo alérgico, no caso em questão; proteínas ou substancia derivadas de sangue humano utilizadas na industrialização de concentrados de fator VIII e IX derivados de plasma humano. Essas reações têm caráter repetitivo e progressivo naqueles pacientes suscetíveis a estes efeitos adversos, onde não existe ate o momento nenhum tipo de exame que possa identificar previamente tal sensibilidade. Onde somente diante do primeiro episodio de reação alérgica que tais medidas devem ser aplicadas.

No caso, estas “demais proteínas presentes no sangue” tratam- se de elementos ou estímulos alergênicos que desencadeiam reação imediata sistêmica, com evolução clinica rápida e progressiva, sem preâmbulos, caracterizadas como reações alérgicas nos diversos graus de severidade: desde leve, moderada, severa e anafilaxia (choque anafilático), desde a urticária no local da infusão e em todo corpo, com placas avermelhadas intensamente pruriginosas, podendo evoluir o quadro para reações anafiláticas, caracterizadas por calafrios, febre, tosse, sensação de falta de ar (dispnéia) que progride para asfixia por fechamento da glote, taquicardia, broncoespasmo, e/ou hipotensão e morte,devido à liberação de histamina, necessitando tratamentohospitalar emergencial. São registrados altos índices de mortalidade em reações anafiláticas. (Guia de consultashemoterapicas. Reação transfusional, Hospital Sirio Libanes, 2005, SP, (17- 20)). Neste caso a eleição de medicamentos não derivados de plasma humano ( produtos recombinantes) são elegidos como terapia de eleição, para evitar os sinais e sintomas clínicos  dos vários graus da reação alérgica/ anafilática.

Dessa forma, o conjunto dessas reações legitima o médico a indicar produtos, mais purificados possível que contenham somente a proteína deficiente; nestes casos; são recomendados os produtos de origem recombinante.

 Os avanços tecnológicos na indústria farmacêutica, atualmente, proporcionam produtos específicos para cada tipo de hemofilia garantindo ao paciente proteção contra reações adversas, como reações alérgicas e risco de contaminação viral por vírus novos, quiescentes e putativos, principalmente, no que diz respeito ao tratamento de regime domiciliar.

Em uma primeira análise, o fator menor custo justifica a aquisição de produtos plasmáticos em detrimento à aquisição de produtos de tecnologia recombinante.

Porém, a médio e longo prazo, o tratamento com produtos de derivados de plasma humano para os indivíduos portadores de hemofilia se torna mais oneroso tendo em vista a necessidade de assistência advinda das complicações inerentes às reações adversas, das internações, dotratamento em terapia intensiva com risco de morte e morbidades.

Portanto, por não haver, ainda, a cura ou a efetividade da terapia gênica que possibilite a autoprodução do fator deficiente pelo organismo do próprio paciente, a única maneira de reposição das proteínas de fator VIII e IX é por meio de infusão venosa. Com isso, atendendo o princípio da dignidade humana, cabe que a política pública destinada aos portadores de hemofilia contemplem fatores de coagulação que garantam o mínimo ou nenhum efeito adverso restando incompatível a utilização de produtos que  apresentem riscos de reações adversas como alergia e contaminação por patógenos que podem desencadear outras enfermidades conhecidas, agravadas por mutações genéticas de vírus,   e não conhecidas como também desconhecidos seu grau de virulência e letalidade.

Observa-se, a partir da análise dos cadastros estaduais disponibilizados ao TCU, e ações judiciais indivuduais, coletivas, nacionais e internacionais, documentados em registro clinico ( prontuário), a utilização dos mesmos medicamentos que contaminaram a comunidade hemofílica mundial.  O Estado brasileiro, diante de monstruosa catástrofe, não reconheceu sua responsabilidade, pois não indenizou os pacientes nem suas famílias pelos danos imensuráveis a eles causados. Atualmente, com a disponibilidade de tecnologia que possibilita a utilização de produtos específicos, bem como  a utilização de tecnologia recombinante que garante total proteção contra os vírus conhecidos e aqueles que por ventura venham a surgir, cabe, ao Estado, por meio de políticas públicas, garantir o respaldo necessário a uma parcela acometida por patologia que os colocam tão vulneráveis, uma vez que já ficou provado em décadas passadas a irresponsabilidade estatal no momento de indenizar os pacientes e familiares. Agora, não poderá haver omissão no momento de implementar medidas programáticas mais preventivas.

“Infelizmente, nas décadas de 70 e 80  foi reconhecido que concentrados de fatores de coagulação preparados de plasma de milhões de doadores de sangue transmitiram hepatites e da síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS).  A comunidade cientifica e  sanitária, reagiu prontamente diante dessa devastação trazida pela AIDS e hepatites, buscando a adoção de medidas para  reduzir  o risco de transmissões de infecções. A produção de fatores recombinantes e sua disponibilidade para o tratamento desses pacientes  resumem o progresso nessa assistência através da Tecnologia genética(DNA). Essa  catástrofe  da devastação pela  epidemia da contaminação por AIDS e HEPATITES dessa comunidade hemofílica levou a morte de 70 a 80% (AIDS) hemofílicos principalmente de primeiro mundo. Nos  últimos 15 anos contaminação nas mesmas proporções por Hepatite C e B, também ocorreram, onde, ainda hoje se tem registrado resultados de morbidades gravíssimas como insuficiência hepática, cirrose hepática (10% a 20%), câncer de fígado, além dos elevadíssimos custos do tratamento  de quase insuportável tolerabilidade, devido aos efeitos colaterais das medicações (interferon, etc), o longo prazo no tratamentoe o transplante de figado.    

A incidência de Hepatite C em hemofílicos é de 30 vezes mais quando comparado a população normal. (Mannucci PM.Hemophilia and Related Bleeding Disorders:”A Story of Dismay and Success, Hematology-2002 Education Program Book – ASH: 1-7.”

Somente após epidemias, são desenvolvidos métodos para identificação de prováveis novos patógenos ou patógenos emergentes, tendo o homem como hospedeiro anômalo. A disseminação  dessas enfermidades é devido ao aquecimento global, devastações florestais e globalização, onde há uma troca de endemias e disseminações de patologias endêmicas, de uma determinada população, sendo estranha a outra, assim manifestando-se como enfermidadenos mais variados graus de virulência.

Para as patologias emergentes e epidemias, a exemplo agripe do frango, suína, não existem no mercado farmacêutico,testes laboratoriais ou mecanismos de esterilização disponíveis validados no sentido de evitar a contaminação e desenvolvimento dessas enfermidades transmitidas por derivados de plasma humano. Referencias bibliográficas-Haemophilia, 16 (suplpl.1),1. Blood Coagulation and Fibrinolysis 2008, 19:333 -340.

O Ministério da Saúde deveria atualizar o programa de atenção à saúde dos portadores de coagulopatias congênitas,para comparar em qualidade de tratamento com países da America Latina, em menor situação de destaque quando comparados ao Brasil, que há tempos já aderiram a essas recomendações ofertando produtos que ofereçam garantia de segurança viral, pelo menos oferecendo para a população de hemofílicos jovens elegidos para o programa de profilaxia primaria, aqueles que ainda não tiveram contato com sangue humano (PUP( pacientes não tratados por plasma / PMP (pacientes minimamente tratados com plasma ) e aqueles que apresentam reação alérgicas a derivados de plasma; a exemplo de outros países com semelhante infra-estrutura econômica exemplo, Colômbia, Venezuela, Argentina, Chile etc. (Survey 2009)

A documentação enviada se disciplina do seguinte modo: Surgey 2009 versão original em língua inglesa, Relatório sobre a Pesquisa Global Anual de 2008, publicado pela WorldFederation of Hemophilia em tradução juramentada, relatório sobre tratamento profilático e economicidade no tratamento da hemofilia, solicitado pelo TCU- processo 010.717/2008-5, Acórdão 2236/2007,TC 006.693/2009-3, Acórdão 1954/2008,cópias das decisões de mandados de seguranças na busca do tratamento profilático, cópias das decisões interlocutórias da Ação Civil Pública interposta no Distrito Federal para obter o tratamento profilático adequado no Distrito Federal ePROCESSO Nº: 40199/2007 (5 volumes)

ORIGEM: Secretaria de Saúde – SES , ASSUNTO:Representação,EMENTA:​Representação do MPjTCDF em razão do mau atendimento aos pacientes hemofílicos no âmbito do DF. Decisão nº 989/2010. Razões de justificativa e Ofícios da SES e do MPjTCDF. Inspeção. Pela aplicação de multa ao então Secretário da SES. Alerta e recomendações à SES e à SEELIS. Ministério Público aquiesce com adendos. Voto em parcial concordância com os Órgãos Técnico e Ministerial. TCDF- GCMA. Folha 1060.

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Economicidade: Diante das fatalidades já expostas nos itens anteriores, por si só, já bastaria para introdução de produtos recombinantes na política pública, destinada aos portadores de hemofilia. Entretanto, há outros fatores determinantes que culminam para se verificar, que confrontando os fatores segurança, qualidade de vida, baixo índice de intercorrências hospitalares, deficiência física, mental em seus mais variados graus de severidade,  versus custos econômicos para os gestores, administradores e governo, subsidiam a escolha administrativa no custo beneficio da adoção de uma política pública mais aprimorada com as tecnologias atuais e preventivas. Atualmente há um decréscimo dos custos do Fator Recombinante para 0,62 centavos de dólares.  As políticas publicas são decisões de profissionais de distintas áreas com um largo espectro de conhecimentos e especializações que devem ser uniformizadas para oferecer o melhor para o paciente dentro dos limites das dotações orçamentárias de cada pais. A comunidade cientifica internacional recomenda que sejam traduzidos em Valores econômicos,  todas as modalidades de assistência incluindo programas preventivos, medicações em valores quantitativos e qualitativos conforme recomendações atuais, disponibilidade de equipe de tratamento especializada e multidisciplinar, diagnostico laboratorial eficaz, compondo uma infra estrutura adequada, nos moldes atuais, onde tais cifras econômicas torna-se uma liguagem comum a todos e de fácil entendimento para busca de decisões. Na assistência aos portadores de coagulopatias a literatura mundial afirma que uma adequada infra estrutura são registrados somente  4% de emergências na assistência de portadores de coagulopatias tornando-se o individuo assistido socialmente produtivo, em custos econômicos e sociais como também significativa diminuição dos gastos públicos  para o pais ( governo), podendo ser utilizados em melhorar outras políticas de saúde. É consenso mundial que uma infra estrutura deficiente eleva em proporções geométricas os gastos com asaúde desses pacientes.  

Não há dados que demonstrem a ocorrência de falência de centros de tratamento em outros países em decorrência daimplementação da nova tecnologia. É o que demonstra o último consenso mundial pela federação Mundial de Hemofilia – SURVEY – 2009 – que 56% dos concentrados de fator de coagulação adquiridos no mundo (países que participaram do senso –SURVEY 2008/9 são de origem de tecnologia recombinante, enquanto que 40% são de origem plasmática.  

Como suporte a citada utilização de produtos recombinantes por diversos países, inclusive, em alguns, com percentagem de 100% de utilização dessa tecnologia recombinante, faz-se necessário reproduzir o Relatório sobres a Pesquisa Global  anual de 2008.

Uso relatado de concentrados de fator: Fator VIII

Falta de oferta de Fatores de coagulação de origem plasmática no mundo: A preferência por produtos de origem recombinante justifica-se pela proteção contra o provável risco de contaminações virais, bem como pela escassez de matéria prima (plasma humano) para obtenção de fator de coagulação de derivação sanguinea, razão pela qual há limitação dos estoques em todo o mundo desses medicamentos, acarretando a interrupção   do consumo de fator em determinados períodos e, assim, causando interrupção no tratamento de controle da coagulação dos pacientes portadores de coagulopatias.

Diante dessa realidade, ou seja, a insuficiência de produtos derivados de sangue e a probabilidade de contaminação viral por novos organismos ainda não identificados, resta à Coordenação da Política Nacional de Sangue e Hemoderivados, como alternativa para o cumprimento dos preceitos constitucionais explícitos nos artigos 196 e 198 da Constituição da Republica Federativa do Brasil, adotar, como política pública de saúde, o fator de coagulação de tecnologia recombinante,  para suprir as necessidades essenciais – e sem interrupções – de manutenção da saúde e da vida que devem ser adequadas para assegurar o direito à dignidade da pessoa humana, o qual o próprio Estado colocou no altar dos  princípios constitucionais dando-lhe status de fundamento de toda a ordem jurídica.  

Conforme já documentado pelo Ministerio da Saude, pelaex-coordenadora – Sra. Eliane Cardoso – argumentou à época, que a pouca disponibilidade de fatores de coagulação plasmática a nível mundial foi a responsável pelos baixos quantitativos do produto adquiridos pelo Brasil. Afirmação essa que não prosperou e nem prosperará desde que se observe, atualmente, o modelo adotado mundialmente para aquisição do concentrado de fator, ou seja, primeiramente pela preservação da saúde do paciente com aquisição de fator de tecnologia recombinante e, a consequentemente pela manutenção dos estoques reguladores, uma vez que a obtenção do medicamento recombinante não depende da disponibilidade ou não do plasma humano.

Para que, atualmente, se possa avaliar a qualidade de tratamento disponibilizado a um portador de hemofilia, o medicamento deverá ser ofertado por unidade de concentrado de fator por habitante. Desse modo, a medida de referência para que o paciente sobreviva com a hemofílica é 1UI/habitante. Acima de 2UI/habitante é possível garantir qualidade de vida, e, assim, assegurar o direito à saúde nos moldes preconizados pela OMS.

Conforme dados extraídos do documento SURVEY, o Brasil se classifica com o consumo de fator por habitante  de 0,98UI/habitante, ou seja, o tratamento disponibilizado aos hemofílicos nacionais está inadequado até para garantir a sobrevida, e sendo dessa forma, acarreta conseqüências de difícil reparação, uma vez que colocam em perigo suas vidas e também a integridade física e psicológica do portador de hemofilia.

Para confirmar as afirmações supracitadas e possibilitar um raciocínio comparativo segue gráfico retirado do SURVEY:

PIB das Américas > US$ 10.000

No Brasil, desde 2002, foi introduzida a profilaxia primária no Distrito Federal e, tardiamente, em 2006, esse mesmo distrito foi pioneiro, no mesmo tratamento dispensado aos portadores de hemofilia, só que feito com concentrados de tecnologia recombinante.  

O tratamento profilático ofertado no Distrito Federal foi utilizado como alicerce para estudos e auditorias promovidas pelo Tribunal de Contas da União, culminando em diversas orientações, inclusive quanto a sua economicidade. A Coordenação de Política Nacional de Sangue e Hemoderivados foi orientada pelo  Tribunal de Contas da União para que fossem cumpridas determinações no sentido de garantir o acesso aos fatores de coagulação, recomendação sobre o uso de fatores recombinantes, bem como a introdução da profilaxia primária de forma universal aos portadores de hemofilia.

Com isso, fica a dever, a afirmação relativa à falta de consenso quanto ao tratamento profilático para hemofilia conforme citação em destaque: A profilaxia primaria é consenso mundial e recomendação da Federação Mundial de Hemofilia/ Organização Mundial de Saúde. Tal programa terapêutico deve ser disponibilizado  até que a cura esteja disponível para prevenção do aparecimento de enfermidade crônica secundária do sistema músculo- esquelético ( sangramentos repetitivos de articulações e músculos), como também prevenção de hemorragias em órgãos nobres como hemorragias cerebrais, como também o custo extraordinário do tratamento dessas complicações ao longo da vida desse paciente.  Em base das publicações cientificas mundiais atuais,  justificam que a profilaxia primaria precoce  antes dos 02 anos de vida, uma vez podem  diminuir a incidência da formação de inibidores,  por evitar  a  exposição de doses maciças de medicamentos, diante de um sangramento severo como grande hematoma, hemorragia cerebral, que necessita de doses excessivas de concentrado de fatores de coagulação para controle dessa hemorragia.  Hemofilia (2010), 16, 747- 766  ( Volume 16, numero 5, setembro de 2010) Titulo do artigo” Non- genetic risk factors and development of inhibitors in hemophilia: a comprehensive review andconsensus report”- ( Fatores de risco não genéticos e o desenvolvimento de inibidores em hemofilia.Revisão completa e relatório de consenso).  

Faz-se necessário salientar que o Estado, por intermédio do Ministério da Saúde, já disponibiliza uma política pública de saúde aos portadores de coagulopatias, contudo, o modelo adotado não assegura o pleno direito à saúde e à vida, agredindo assim o Princípio da Dignidade da PessoaHumana.

O tratamento dispensado aos coagulapatas no Brasil consiste em ofertar fator de coagulação abaixo do que se recomenda para sobrevivência do paciente, ou seja, 0,98UI de fator por habitante. Isso é incompatível com a atual constituição brasileira, uma vez que não atende nem ao mínimo existencial, o que já não seria aceitável, pois, as duas situações anulam a fundamentalidade material e formal de que gozam os direitos sociais a prestações materiais no ordenamento constitucional pátrio.

O principio da dignidade humana é a base da constituição brasileira, portanto, uma política pública para portadores de coagulopatias sem a efetivação do tratamento profilático com tecnologia recombinante de curta ou longa duração (aplicação intravenosa semanal) é negar a fundamentalidade do direito à saúde e à vida e, assim a sua aplicabilidade imediata.

O administrador ao sopesar as políticas públicas deverá atentar que a progressividade de efetividade dos direitos, ora suplicados, quanto às prestações estatais, não podem equivaler à programaticidade nem tampouco a uma eficácia limitada, pois, tais direitos são revestidos pelo Princípio daDignidade da Pessoa Humana, obrigando o Estado, a uma prestação progressiva desses direitos, pois o mínimo existencial não pode ser visto como mínimo de subsistência.

O portador de coagulopatias, sobretudo, o portador de hemofilia, na ausência ou na ineficiência da política pública a ele destinada sofrerá, a curto prazo, de incapacitação física, psicologia e mental por causa de sangramentos repetitivos ou em áreas nobres do organismo. Logo, se o Ministério da Saúde implementar a profilaxia primária com fator recombinante, evitará que o hemofílico se enquadre futuramente ao decreto n. 6.949 de 25/08/2009, destinado aos portadores de necessidades especiais, sendo esse o primeiro tratado internacional com status de emenda constitucional.

Caso o portador de hemofilia venha a ficar com seqüelas irreversíveis, fará jus aos benefícios dispostos no decreto 6.949 de 25/08/2009, os quais foram concebidos com base nos mesmos princípios explanados anteriormente, comprovando-se assim a incoerência, uma vez que os gastos com o paciente hemofílico e deficiente físico figurará em mais utilização de fator de coagulação, próteses, internações e todos os direitos previstos no referido decreto.

A realidade de que um hemofílico sem tratamento profilático se tornará um deficiente físico ou mental leva a uma só conclusão: uma questão de saúde pública tão grave e que há tanto tempo não vem sendo cuidada de maneira adequada pelo Estado brasileiro, não poderá mais ficar ao sabor de alegações da ampliação ou não da Teoria do mínimo existencial, e, menos ainda no que diz respeito a reserva do possível.

Após anos de tentativas administrativas para o reparo, tardio, na ação 6142 – Atenção aos pacientes portadores de coagulopatias do programa 1291 – Segurança Transfucional e Qualidade do Sangue, cabe, unicamente, depois das exposições cientificas obtidas por especialista em hematologia e técnicas obtidas pelo Tribunal de Contas da União, o caminho da cidadania com a judicialização da questão das coagulopatias no Brasil.